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6月25日,昆明日报“发现园区新质生产力”系列报道对舜喜再生医学及其主要产品进行了专题报道,具体内容见下方:

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特发性肺纤维化是一种以进行性、不可逆的弥漫性肺泡炎症和肺泡结构紊乱为特征的疾病,中位生存期仅为3至5年,5年死亡率为70%。公开资料显示,吡非尼酮和尼达尼布是唯二用于特发性肺纤维化治疗的上市药物,却也只能延缓肺功能下降,无法逆转疾病进程。


云南舜喜再生医学工程有限公司(以下简称“云南舜喜”)自主研发的“SCM-181注射液”(人胎盘绒毛膜间充质干细胞注射液),于5月21日收到了国家药品监督管理局核准签发的关于SCM-181注射液用于治疗特发性肺纤维化的《药物临床试验批准通知书》,将利用干细胞移植,帮助器官进行功能修复。


作为云南省首个获得CDE批准进入注册临床试验阶段的细胞1类新药,“SCM-181注射液”也是云南省第一款干细胞药物,一定程度上填补了云南在细胞治疗药物研发领域的短板。云南舜喜总经理姜小锋说:“今年政府工作报告提出‘加快发展新质生产力’,并强调‘创新药’是新质生产力的重要组成部分。这是‘创新药’首次被写入政府工作报告,令我们备受鼓舞。新质生产力的核心内涵之一是技术革命性突破,即科技创新,这正是创新药行业持续发展的关键引擎。”


从成立之初,云南舜喜就尤其注重企业科技研发能力,他们不断招贤纳士,强化企业智库,颁布企业标准,优化研发环境,不断突破研发中的核心卡点与堵点,每年的科研经费投入均占收入的10%以上。截至目前,舜喜共有研发项目31个,其中包含了国家科技部重大新药创制专项和云南省重大科技专项。


姜小锋介绍,在31个研发项目中,有17个涉及到人胎盘间充质干细胞的临床医学转化研究。事实上从2018年开始,云南舜喜便着手研究人胎盘绒毛膜间充质干细胞在特发性肺纤维化中的运用,首先经过文献查找和实验论证证明该产品具有肺部归巢、细胞因子分泌、免疫调控的功能,之后针对此细胞,依次进行生产工艺、质量控制与检测方法的研究,GLP规范的安全性评价试验、有效性评价试验以及中试生产工艺的优化,于2023年2月正式提交申报资料至国家食品药品监督管理局。“今年的5月21日,我们收到了《药物临床试验批准通知书》,将开始进行临床Ⅰ期的研究。” 姜小锋表示,该项目从立项开始,已产生约1000万元的研发投入。而间充质干细胞因其免疫调控和组织损伤修复的作用,针对很多适应症都有临床研究的进展,未来,他们将进行间充质干细胞治疗IPF机制的研究,及探索新的适应症方向,推动公司及云南省干细胞转化研究的进展。


云南舜喜还有另一款针对卵巢癌的基因编辑自体CAR-T产品,具有独立自主中美多国知识产权,现已完成澳洲至国内的技术转移,近期正在国内开展CMC体系开发及临床前研究工作,完成后即可与医院合作开展临床试验。


纵观国内医药市场的发展历程,以创新药为代表的生物医药领域近年来表现出强劲的增长动能,当前我国生物医药行业也处于新周期开始阶段,一批具有创新实力的生物医药企业正在加速崛起。姜小锋认为,要激发、培育生物医药新质生产力,必须进一步全面深化改革,形成与之相适应的新型生产关系,专注未满足的临床需求、全力推动研发突破和技术创新、高度重视人才这个第一生产力。云南舜喜也将着眼于这些方面,进一步推动企业高质量发展。


 
 
         
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