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2024年6月27日,一项名为“人类骨髓源性克隆间充质干细胞治疗成人中重度特应性皮炎的I/II期试验”的研究报告在 J Allergy Clin Immunol 杂志上发表。 论文:人类骨髓源性克隆间充质干细胞治疗成人中重度特应性皮炎的I/II期试验 该研究评估了人类间充质干细胞(hcMSCs)治疗中重度AD患者的效果和安全性。 研究结果显示,在12周的治疗周期内,接受hcMSCs治疗的患者在湿疹面积和严重程度指数(EASI)50的达标率显著高于对照组,这表明hcMSCs在治疗AD方面具有潜在的临床应用价值,并促使研究者建议开展更广泛的研究。 何为特应性皮炎? 特应性皮炎(atopic dermatitis,以下简称AD)是湿疹的一种,也是最常见的一种湿疹。患有特应性皮炎的孩子,在临床上会有以皮肤干燥、剧烈瘙痒和湿疹样皮疹为特点的表现。 据统计,中国每年大约有1.5亿人受到皮肤疾病的困扰,而这一数字还在持续增长。AD的患者就达到了惊人的7000万,涵盖了从婴儿到老年人的各个年龄段,其中婴幼儿尤其容易受到此病的侵扰。 AD的主要症状包括剧烈的瘙痒感和皮肤的极度干燥。这种瘙痒不仅令人难以忍受,还常导致患者出现抑郁、焦虑等心理问题以及睡眠障碍。此外,一些患者还可能患有心血管相关疾病。更令人担忧的是,AD具有一定的遗传倾向,患病率正逐年攀升。 这类皮肤疾病对患者的日常生活造成了极大的影响。许多患者和家庭表示,他们难以享受到常人所认为的“正常生活”,社交和日常活动都受到了极大的限制。 在临床医学中,干细胞技术通常应用于组织工程和创伤治疗领域。研究表明,干细胞拥有调节免疫系统和修复组织的独特能力,并且副作用相对较少,这对于治疗免疫相关和变态反应性疾病具有重要价值。 干细胞疗法有效改善AD 在先前的研究中,hcMSCs已在多种情况下展现出其免疫调节的潜力,并且被证实可以安全地降低急性胰腺炎患者的炎症水平。 同样,hcMSCs也在临床前的AD小鼠模型中显示出调节关键免疫炎症生物标志物的能力。这是首次对中重度AD患者使用hcMSCs进行的人体安全性、耐受性和有效性评估。 该项研究(识别号NCT04179760)分为两个阶段进行。首个阶段为一项在韩国六个研究中心进行的随机开放标签试验,共计20名患者参与。这些患者每两周接受三次静脉注射,剂量分为高剂量(1X106 细胞/千克)和低剂量(5X105 细胞/千克)的hcMSC。 研究团队严格监控安全性指标,一旦确认无严重不良反应发生,便会继续招募更多患者参与。第二阶段的研究扩展至15个研究中心,共72名中度至重度AD患者参与,这一阶段采用双盲安慰剂对照方式,仅使用低剂量hcMSC。治疗持续三周,随后进行为期24周的随访。 对于那些经过治疗仍难以忍受AD症状的患者,研究允许在医生的监督下进行救援治疗,从局部药物治疗开始,逐步加强,但排除了口服皮质类固醇的使用。 研究者指出,第一阶段的主要目标是评估EASI50的反应率,发现高剂量和低剂量hcMSC的反应率分别为70%和67%,两者之间无显著差异。 人类间充质干细胞(hcMSCs) 进入第二阶段,研究人员发现,在第12周时,接受低剂量hcMSC(5X105 细胞/千克)治疗的患者的EASI-50反应率为58%,明显高于接受安慰剂治疗的患者(32%),具有统计学上的显著性。 第二阶段的次要终点包括更高的EASI90反应率(24%对比6%)、更快达到EASI75的时间,以及在使用hcMSCs后,与安慰剂组相比,在研究者的总体评估(IGA)评分和受影响的体表面积(BSA)上均有所改善。研究报告指出,各组之间在瘙痒和生活质量评分上的变化并无显著差异,血清生物标志物水平也相似。 安全性数据表明,所记录的不良事件多为轻至中度,其中以感染为最常见。在第一阶段,10%的患者(第一组)和30%的患者(第二组)报告了不良事件。而在第二阶段,不良事件影响了28%接受hcMSCs治疗的患者和22%接受安慰剂治疗的患者,大部分不良事件在研究结束时已得到妥善处理。 总的来说,研究结果支持了低剂量(5X10^5 细胞/千克)hcMSC能够有效改善AD症状,并且相较于安慰剂,其安全性更为可控。这些发现支持了研究者的初步假设,即hcMSC可能成为治疗中度至重度AD的一个新选项。研究还表明,为了验证观察到的效果的长期可持续性,需要进行更广泛和深入的评估。 此次临床研究的开展,将为特应性皮炎患者带来新的希望,也将为干细胞治疗在皮肤疾病领域的应用提供重要的临床数据支持。相信通过医学界的共同努力,将不断取得新的突破,为患者提供更好的治疗方案。 |
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