2025年，随着干细胞技术在膝骨关节炎、慢性阻塞性肺病及心力衰竭中的应用获批落地，我国细胞治疗从基础研究迈向了应用转化的新阶段。

细胞治疗是通过将功能正常或者强化的活细胞输送到患者体内，替代病变、损伤和退化的细胞，或清除异常和疾病细胞，或对病理组织失衡状态进行调节，从而实现再生修复或疾病治疗的方法和策略。细胞治疗作为一种突破性的新型治疗方式，不仅为多种难治性疾病的治疗带来了希望，有望颠覆医疗的发展模式，同时也已成为生物医药行业发展的新动力和新赛道。

我国细胞治疗领域虽然发展时间较短，但已取得长足进步。“十三五”规划中，将细胞治疗上升为国家发展战略。2020年后，发布《“十四五”生物经济发展规划》和《“十四五”医药工业发展规划》，明确“发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术”。近10年来，我国逐渐明晰细胞治疗的发展方向，政府支持力度逐渐加大，且对细胞治疗的监管逐渐规范化；我国细胞药物产业从弱到强，当前整体研究水平已处于国际领先地位。

细胞治疗目前主要有两大技术方向：间充质干细胞疗法和免疫细胞疗法，有数据统计，在干细胞药物领域，截至2025年2月28日，国内共有158款干细胞药物IND（新药临床试验）获得受理，其中113款获准默许进入临床试验，主要聚焦在骨关节退行性疾病、神经系统疾病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病以及消化系统重症等；在免疫细胞药物领域，2024年开年至2025年3月，国内51家免疫细胞治疗企业的IND申报获受理，47家企业的IND/NDA申请获CDE（国家药品审评中心）批准，主要聚焦在血液肿瘤、骨髓肿瘤以及实体肿瘤。

在干细胞、免疫细胞等技术不断取得突破，为多种难治性疾病提供了新的潜在治疗方案的背景之下，由此可见，除了2025年海南博鳌率先落地的三项细胞治疗技术之外，未来还将有更多的细胞治疗技术或药物可用于疾病治疗，细胞治疗技术已从实验室研究，逐渐走向临床应用，为患者带来实质性的健康改善，已经进入精准医疗和个性化治疗理念深度渗透的细胞治疗3.0时代。在这一背景下，对于某些疾病来说，细胞治疗在当下已经能给出应对解决方案；对于另外一些疾病来说，未来将持续出现具有突破性意义的解决方案。

细胞治疗市场的繁荣也伴随着行业的复杂性增加，医疗服务市场本身也具有极强的专业性。那么，从消费者角度来说，在众多的细胞服务机构中如何择优？哪些细胞服务机构的安全性、有效性及可及性值得信赖呢？是否存在一些相对公认的依据可供消费者进行初步辨别呢？

一看是否取得IND批件：国家监管机构对药物开发能力的认可

IND（新药临床试验）批件是国家监管机构对细胞治疗产品安全性和有效性的初步认可。成功申报IND的企业，意味着其前期研究数据、生产工艺及质量控制已通过药监部门审核，具备了开展临床试验的资格。

因此，选择细胞公司时，应关注其是否拥有获得IND批件的细胞治疗产品。这不仅是公司研发实力的体现，也是未来产品临床应用的重要保障。

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在干细胞管线方向，2024年5月，舜喜再生医学独立自主研发的SCM-181注射液（人胎盘绒毛膜间充质干细胞注射液）通过IND，是云南省首个获得CDE批准进入注册临床试验阶段的细胞1类新药注射液。2024年11月，SCM-181注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的安全性、耐受性和初步有效性临床研究在复旦大学附属中山医院、重庆医科大学第二附属医院等多家头部三甲医院正式进入临床试验阶段。

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在免疫细胞管线方向，舜喜基于新一代基因编辑技术的CAR-T治疗实体瘤IIT（研究者发起的临床试验）项目已于2025年4月通过复旦大学附属中山医院科学和伦理审核，即将进入临床试验。

以上可见，舜喜在细胞治疗两大重要领域同时发力，双管齐下，均取得了阶段性成果。

二看细胞质量是否取得中检院的权威认定

在细胞治疗领域，细胞质量是核心要素，而中国食品药品检定研究院（中检院）是细胞质量认证的权威机构。中检院作为国家药品监督管理局直属的法定检验机构，获得多项权威认证，也是世界卫生组织（WHO）指定的“药品质量保证合作中心”和“生物制品标准化和评价合作中心”，其检验结果具有高度的公正性、准确性和权威性。

中检院负责细胞治疗产品的质量复核检验，检测内容包括细胞鉴别、微生物检查、病毒因子检测、免疫学反应、诱导分化能力和细胞存活率等。这些检测严格遵循标准流程，确保细胞产品的质量和安全性。

中检院的细胞质量检验报告，是干细胞进行临床研究申报的必备条件之一，也是干细胞临床研究项目选择干细胞产品的首要考虑因素。细胞产品质量经中检院复核合格，标志着该企业的细胞制剂生产工艺和质量管理体系均可满足药品申报的条件，是企业具备临床级干细胞制剂生产能力的象征。

舜喜再生医学的细胞制剂和体系通过了中检院的质量复核，其拥有强大的质量管理体系，检测方法等对标中检院、国家药监局、中国药典，截至2024年10月，我国共有64家机构获批中检院干细胞质量检验报告，舜喜再生医学是云南省唯一获得中检院细胞质量复核报告的干细胞生产企业。

三看是否取得国内头部三甲医院临床合作认可

细胞技术的临床应用离不开强大的科研能力。科研能力是衡量细胞公司实力的关键因素之一，直接影响着技术水平、服务质量和行业地位。

应关注其在细胞治疗领域的研究历史、科研成果以及临床试验经验。具有丰富临床研发经验的细胞公司，能够更准确地把握细胞治疗技术的适应症、疗效和安全性，为患者提供更有效的治疗方案。

同时，临床研发能力也体现在细胞公司是否能够与医疗机构建立紧密的合作关系，共同开展临床试验和研究。通过与知名医疗机构合作，细胞公司能够更快地推进细胞治疗技术的临床应用转化，为患者带来更多的健康福祉。

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舜喜再生医学在澳大利亚、英国、中国等建立多个全球化研发中心，开展再生医学、肿瘤免疫治疗等领域的前沿科学研究，并与蒙纳士大学、牛津大学、复旦大学附属中山医院等国内外顶级科研院所进行深度合作，参与或承担多项“国家重大新药创制专项”、“国家重点研发计划项目”等国家级项目，新药IND和IIT项目的临床试验均在复旦大学附属中山医院等国内头部三甲医院开展。

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公司拥有云南省通量最大的基因测序平台，是国家发改委认定的首批国家基因检测技术应用示范中心。研究团队的努力下，截至2024年底，共申请并获得发明专利7项，实用新型专利21项，外观专利1项，软著1项。

四看是否有GMP实验室：高标准生产环境的保障

细胞治疗产品的制备必须在严格规范的生产环境中开展，以保障产品的无菌性与稳定性。GMP（良好生产规范）实验室是细胞治疗产品生产所遵循的标准化环境。通过严格的环境控制、设备验证以及人员培训等措施，GMP实验室能够确保细胞治疗产品在制备过程中的质量与安全性。

因此，在选择细胞服务机构时，应重点考察其是否具备符合GMP标准的实验室和生产车间，尤其是B+A级洁净实验室/生产车间，这是细胞制备的必要条件。同时，对实验室的人员配置也有极为严格的要求。

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舜喜再生医学拥有按照GMP认证标准设计建设的2200平方米B+A级实验室，符合干细胞新药研发的厂房标准。并且公司已建立一套成熟完善的干细胞分离、检测、扩增培养、制备、冻存和复苏的平台，保证细胞冻存的稳定性。

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舜喜再生医学高度重视实验室人员配置，深知细胞从采集到存储的每个环节均至关重要。依据《细胞库质量管理规范》的要求，公司为各个岗位配备了足够数量且具备相应资质（包括职称、学历、培训经历及实践经验）的专业操作人员与管理人员。关键岗位人员均为全职人员，具备与岗位职责相匹配的专业知识，并拥有相关工作经验或接受过系统的专业培训，能够胜任岗位职责。舜喜再生医学拥有一支实力雄厚的科研与工艺质控团队。在科研人员构成中，海外专家占比达7%，博士占比12%，硕士占比17%。这一高素质的人才队伍为公司在细胞治疗领域的高质量发展提供了坚实保障。

总结

细胞治疗时代来临之际，如何在众多市场主体中选择可信赖的细胞服务机构：

一看是否取得IND批件：国家监管机构对药物开发能力的认可；

二看细胞质量是否取得中检院的权威认定；

三看是否取得国内头部三甲医院临床合作认可；

四看是否有GMP实验室：高标准生产环境的保障。

走进舜喜

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舜喜再生医学立足于生物科技前沿，整合国际国内顶级研发和医疗资源，已形成完整的健康服务生态，覆盖生物创新药研发、细胞存储服务及基因检测全价值链；提供新生儿、年轻健康人群、疾病人群的全生命周期的健康服务；整合医疗体检、免疫检测分型、细胞存储及制备、疾病治疗全方位资源，为客户提供个性化健康管理方案，打造全方位健康守护体系。

目前，依托强大的产业优势，舜喜再生医学正构建以上海为科研总部，布局全国建立多个“综合细胞产业基地”，让产品从研发，生产到真正触达客群，提供优质、高效服务。