近日，舜喜再生医学科技（昆明）有限公司（以下简称“舜喜再生医学”）顺利通过中国医药生物技术协会（CMBA）依据《干细胞制剂制备质量管理自律规范》开展的现场检查，正式获得《干细胞制剂制备质量管理合格证书》。该证书有效期五年，标志着公司在干细胞制剂制备质量管理方面达到国内行业领先水平。

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》由中国医药生物技术协会发布，对我国干细胞制剂的制备、管理与检测安全等环节作出了系统性的规范，对提升行业整体质量管理水平、推动细胞治疗领域健康发展具有重要意义。此次获证，不仅体现了舜喜再生医学在质量体系上的扎实功底，也为公司后续开展更多干细胞临床研究备案与新药临床试验提供了另一强有力保障。

专家组现场评审

此前，由协会吴朝晖副理事长带领的专家组于去年12月莅临舜喜再生医学开展现场评审。专家组听取了企业汇报，并对质量体系文件、细胞制备区、质量控制区及生产、检验记录等进行了全面检查。经过严格评估，专家组认为公司质量管理体系符合规范要求，现场检查予以通过，并就进一步提升空间提出了宝贵意见。随后，舜喜再生医学针对专家组意见迅速完成整改，并于今年1月提交整改报告，最终顺利通过协会审核，成功获颁证书。

专家组现场评审

舜喜再生医学始终致力于细胞治疗技术的创新与转化，已建成符合GMP标准的细胞制备中心，并持续加强新药研发布局。其中，SCM-181注射液已于2024年5月获国家药监局临床试验批准，用于治疗特发性肺纤维化，目前I期临床试验进展顺利，即将进入II期临床阶段。此外，公司于2023年引进的CAR-T细胞产品SCT-001（适用于卵巢癌等适应症）也已于2025年4月进入临床试验阶段。

未来，舜喜再生医学将继续积极响应国家在细胞治疗领域的政策引导，紧密围绕国家药品监督管理局等部门发布的最新指导原则与行业规范，聚焦技术创新与质量提升，加快推进干细胞药物、免疫细胞药物的研发与转化进程，助力我国细胞治疗产业的高质量、规范化发展，推动前沿治疗技术早日惠及广大患者，为健康中国建设贡献企业力量。