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根据《中国脑卒中防治报告2018》,我国每年新发脑卒中患者460万人,每12秒就有一人发生脑卒中,每21秒就有1人死于脑卒中。目前,脑卒中已成为我国国民死亡第一病因。

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最新全球疾病负担研究(Global Burdenof Disease Study,GBD)显示,我国总体脑卒中终生发病风险为39.9%,位居全球首位,这意味着中国人一生中每5个人约有2个人会罹患脑卒中。目前,国内40-74岁居民首次脑卒中标化发病率平均每年增长8.3%,年龄≥40岁居民脑卒中标化患病率由2012年的1.89%上升至2018年的2.32%,推算年龄≥40岁居民脑卒中现患病人数约1318万,每年190余万人因脑卒中而死亡。我国脑卒中防治仍面临巨大挑战。

随着社会老龄化和城市化进程加速,居民非健康生活方式流行,心血管病危险因素普遍暴露,我国脑卒中疾病负担有爆发式增长的态势,并呈现出低收入群体快速增长、性别和地域差异明显以及年轻化趋势。

 

 

什么是脑卒中

“脑卒中”(cerebral stroke)又称“中风”、“脑血管意外”(cerebralvascular accident,CVA),是一种急性脑血管疾病,是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病,包括缺血性和出血性卒中。缺血性卒中的发病率高于出血性卒中,占脑卒中总数的60%~70%。

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我国脑卒中呈现出高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率、高经济负担五大特点,幸存的脑卒中患者极大部分都患有严重后遗症。常见的脑卒中后遗症症状包括半身不遂、失语、眩晕、行动能力和认知能力丧失,造成患者的生活质量低下。

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救治时间窗口是脑卒中防治重点

全球有超过5000万人发生过不同程度的脑卒中,引起脑卒中的危险因素有很多,如高血压、糖尿病、高血脂、不健康饮食、肥胖、缺乏适量运动、吸烟及过量饮酒等。在我国有超过1000万以上的患者,其中约150万人死亡,幸存者中约有(70%-80%)不同程度丧失劳动能力,重度致残者占40%以上,复发率41%,不仅给患者带来终身痛苦,也给家庭和社会带来沉重负担。

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我国一直高度重视脑卒中的防治,但脑卒中个体化差异大,对救治条件要求非常高。对于急性脑卒中患者而言,实施静脉溶栓最好的时间窗口是3小时内,最长不超过4.5小时。如果错过了这个时间,大部分坏死的脑组织就无法挽救,会导致病人出现肢体、语言等功能障碍甚至严重残疾,病情比较严重的脑梗死甚至会导致死亡。遗憾的是,有数据显示,目前我国仅有不到1/3的脑卒中患者能够在最佳时间窗口到达医院进行急救处理。于是,许多临床开始关注有可能突破现有脑卒中治疗技术瓶颈的干细胞技术。

 

干细胞疗法与脑卒中

目前针对缺血性脑卒中的常用治疗手段仍然是药物治疗和手术治疗,但是因为神经损伤具有的不可逆性,现有的治疗手段并不能达到令人满意的效果。干细胞治疗的发展,为脑卒中患者提供了再生医学的治疗策略。

干细胞具有自我更新能力,可替换脑组织损伤细胞,分化为神经系统组成所必需的各种类型细胞。研究发现,在动物缺血性脑卒中模型中,干细胞治疗可促进缺血性脑卒中后的恢复,通过抑制炎症和凋亡发挥神经保护作用,释放营养因子和生长因子等增强内源性修复机制,而且移植后的干细胞在宿主内分化、替代和整合,进而替代脑损伤细胞,发挥治疗作用。

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目前认为,干细胞治疗脑卒中的机制有以下两种:第一是通过脑内移植神经干细胞及内源性神经干细胞促进神经再生,替代受损的神经元,以重建和修复受损的脑神经通路;第二是神经干细胞通过脑内、静脉或动脉内递送至大脑,以旁分泌的方式促进免疫调节、神经保护机制、内源性神经再生和血管新生。

所以,干细胞针对缺血性脑卒中的临床研究有望为将来这类疾病的临床治疗提供新的选择。

 

 

近年临床研究案例盘点

2011年,日本学者为12例脑卒中患者静脉移植自体间充质干细胞,在移植后的2周内,部分患者的脑卒中症状得到了很大的改善。在对12例患者进行为期1年的观察中,没有发现任何与细胞移植相关的血清学和影像学异常,这进一步肯定了自体间充质干细胞移植的效果及安全性。

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同年,巴西里约热内卢大学进行了一项Ⅰ期临床试验,对6例脑卒中后2-3个月的患者经动脉途径分别给予不同剂量的间充质干细胞,并通过美国国立卫生研究院卒中量表评分的变化来评估治疗的有效性。初步结果表明,随访6个月时,6例患者均未出现复杂并发症,且评分表的评分均较基线有所下降,其良好的结果为进一步探究间充质干细胞治疗脑卒中奠定了基础。

 

2013年,韩国学者进行了一项Ⅰ、Ⅱ期临床试验,将脑卒中超过1个月的患者随机分为骨髓间充质干细胞组及对照组,对间充质干细胞治疗组实施自体间充质干细胞体外扩增后经静脉注射途径移植,并随访5年。试验初期85例患者参与,最终在访52例,包括间充质干细胞组16例及对照组36例。结果显示,两组的5年生存率分别为75.0%和41.9%。随访期间未发生明显的不良反应,证实该方法安全、有效。

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2014年,印度开展的临床Ⅱ期多中心平行对照实验,纳入了120名脑卒中患者,进行盲法评估,患者被随机分配到接受自体间充质干细胞静脉输注组或对照组,结果显示间充质干细胞移植对于脑卒中患者的治疗是安全的。

 

2016年,英国研究者采用神经干细胞移植的方法来治疗慢性脑卒中患者。I期临床试验共招募13例年龄大于60岁、病程6-60个月的男性缺血性脑卒中患者,其中11例接受细胞治疗,移植后2年,整体NIHSS分数改善2分,且与改善的神经功能有关。5年的随访结果显示,未出现免疫或细胞相关的有害事件。此后进行的Ⅱ期试验长达12个月的随访结果显示,整个过程未出现细胞移植相关的安全问题,且13例患者临床相关功能有明显的改善。

 

2019年9月30日,美国Stemedica细胞技术有限公司在美国完成了使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验,该试验顺利达到主要终点,即治疗是安全的,同时达到所有次要终点,即受试者运动、神经功能持续改善12个月(仅评估至治疗后12个月),研究数据支持开展进一步的随机安慰剂对照的研究。近期研究论文正式在国际卒中领域权威杂志《Stroke》上发表,给临床医生提供了新的治疗思路,也为脑卒中患者带来了康复希望。

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今年4月,发表在PNAS上一项研究引起了科学研究者的广泛关注——瑞典隆德大学的研究人员使用诱导性多能干细胞来源的皮神经元治疗中风大鼠。移植六个月后,新细胞修复了中风对大鼠大脑造成的损伤,成功地恢复了中风大鼠的活动能力和触觉。这项研究点燃了人们的希望,在未来,也有可能用新的健康神经细胞取代中风患者的死亡神经细胞。

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当前,美国Athersys公司开发的异体间充质干细胞治疗产品MultiStem正处在III期临床试验阶段,计划在美国及欧洲的50多家顶级中风中心招募约300名患者,希望通过更加严苛的临床试验证明该疗法在治疗脑卒中的有效性。

 

不仅国外在针对缺血性脑卒中进行干细胞方面的研究,我国的科研工作者也在一直不断的进行研究与突破。

 

2019年,解放军总医院在《干细胞转化医学》(Stem Cells Translational Medicine)杂志上公布,干细胞移植有助于脑卒中偏瘫患者运动功能的恢复。9名年龄在30-65岁之间的偏瘫患者参与了这项临床研究,他们在中风后5-24个月接受人源神经干细胞NSI-566脑内移植(移植至脑内梗塞灶附近)。结果表明,人源神经干细胞NSI-566治疗偏瘫性脑卒中拥有一定的临床益处。

 

在目前已通过备案的医院当中,已有上海交通大学医学院附属仁济医院采用神经干细胞针对缺血性脑卒中的研究,并且其“人源性神经干细胞治疗缺血性卒中的单中心随机对照研究”项目也已通过了卫健委的备案。

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2020年2月19日,国家药品监督管理局药物审评中心批准了间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的临床试验申请,今年7月6日由北京天坛医院等机构联合开展了评估缺血性耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)治疗缺血性脑卒中后遗症的Ⅰ/Ⅱa期临床试验,对于中国干细胞治疗脑卒中后遗症的研究将起到积极的推动作用。

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展 望

近年来随着干细胞及其作用机制研究的进展,各医学领域干细胞治疗的临床试验均取得了令人鼓舞的成果。在脑卒中的治疗研究领域,国内外众多的临床研究案例向我们展示干细胞对于治疗脑卒中有着良好的效果,为脑卒中疾病的治疗提供了新的方向。

截止2020年4月,在http://clinicaltrials.gov网站上注册的干细胞治疗脑卒中的临床研究项目有88项,其中以临床Ⅰ期和Ⅱ期为主,所应用的细胞类型主要是神经干细胞和成体干细胞,其中成体干细胞主要包括间充质干细胞、造血干细胞等。

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干细胞疗法也被认为是脑卒中后神经再生的潜在治疗战略之一。随着临床试验的进展,干细胞治疗脑卒中在国内上市值得期待,脑卒中患者也将迎来新的曙光。


 
 
         
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