重磅！中国首款CAR-T细胞疗法获批上市！或将迎来细胞疗法井喷时代！

根据中国国家药品监督管理局于2021年6月22日药品批准证明文件最新公示显示，由复星凯特生产的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876，受理号CXSS2000006国）已正式获得批准上市，这意味着中国终于等来了首款CAR-T疗法上市，这也是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，相信紧随其后，中国将迎来CAR-T细胞疗法井喷时代。

 图片来源：中国国家药品监督管理局官网

何谓“CAR-T疗法”？

CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。

T细胞也叫T淋巴细胞，是人体白细胞的一种，来源于骨髓造血干细胞，在胸腺中成熟，然后移居到人体血液、淋巴和周围组织器官，发挥免疫功能。其作用相当于人体内的“战士”，能够抵御和消灭“敌人”如感染、肿瘤、外来异物等。

CAR-T技术就是把病人的免疫T细胞在实验室通过生物技术改造，将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体）再回输体内，这样T细胞这个普通“战士”变身为“超级战士”，即CAR-T细胞，利用其“定位导航装置”CAR，专门识别体内肿瘤细胞，并通过免疫作用释放大量的多种效应因子，它们能高效地杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。

全球第6款CAR-T细胞疗法上市

2017年8月30日，FDA批准诺华公司的CAR-T疗法 Kymriah（CTL-019）上市，用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B细胞急性淋巴性白血病。CAR-T这个名词开始广为人知。

同年10月18日FDA批准Kite Pharma的CAR-T疗法 Yescarta（KTE-C10）上市，用于治疗复发性或难治性的特定类型成人大B细胞淋巴瘤。因此，2017年也被称之为“CAR-T疗法元年”，这也使得CAR-T细胞疗法迎来研究的大爆发。

此后经过3年多的研发，在2020年的7月，全球迎来了第三款的CAR-T细胞疗法。

此后，CAR-T细胞疗法一路高歌猛进，在短短的不到1年的时间内，已经迎来了新的3款CAR-T细胞疗法的获批上市，可以说，在接下来的一段时间内，CAR-T细胞疗法或将势如破竹，会有更多的产品获准上市。

实际上，在全球癌症细胞免疫治疗领域，CAR-T细胞疗法依旧是独占鳌头。

CAR-T疗法为主流，较2020年增长35%

根据《Nature Reviews Drug Discovery》上发表的由全球著名医疗行业咨询公司IQVIA艾昆纬联合非营利组织癌症研究所( CRI )进行的全球癌症免疫疗法的行业分析，截止到2021年4月16日，全球共计有2073种在研的活细胞治疗药物。在这些细胞疗法中，CAR-T细胞疗法新增的临床管线达到299条，新增幅度达到35%，在免疫细胞疗法中独占鳌头。

预计到2030年，全球CAR-T市场预计达至218亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。

图片来源：《Nature Reviews Drug Discovery》官网

此外，根据世界临床试验中心的数据，目前中国和美国已经成为全球最大的CAR-T细胞疗法的研发国，临床试验项目远高于其他国家。并且在前期扎堆于CD19靶点之后，国内很多CAR-T细胞疗法已经将眼光瞄准实体瘤，寻找使用CAR-T细胞疗法突破实体瘤治疗的契机。

国研CAR-T疗法争艳，多款疗法新进展

根据《The clinical pipeline for cancer cell therapies》中的数据统计，目前全球范围内的大部分的临床试验管线还是多集中在CD19和BCMA靶点上，伴随着CAR-T细胞疗法的进一步进展，中国的CAR-T细胞研发公司开始不断在血液肿瘤和实体肿瘤上进行进一步的探索。

血液肿瘤上，则是不断地提高有效性，目前已经有多款CAR-T细胞疗法获得了很高的初步缓解率，有望进一步提高CAR-T细胞疗法在血液肿瘤中的治疗效果；在实体肿瘤的治疗方面，CAR-T细胞疗法也在不断探索，包括肝癌、子宫颈癌等，都有了积极的进步。

随着技术的进步，CAR-T生产周期越来越短，以及临床试验提供更强有力的证据证明这种疗法的有效性，CAR-T细胞治疗将迎来更加合理化发展。