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间充质干细胞是再生医学中常用的干细胞类型,是当今医学研究领域最前沿、最热门的方向之一,其市场具有巨大的增长潜力。根据美国临床试验数据库clinicaltrials.gov显示,目前全球与间充质干细胞相关的临床试验有1300多项,已获批上市干细胞新药14款。

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全球获批上市的14款干细胞新药



监管政策愈发完善,干细胞药物申报势在必行


当前我国干细胞研究已经进入新阶段。


2017年,《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准。同时“60天临床试验默示许可”的新药审批制度,也给干细胞新药的发展增添了新机遇。截止目前,我国共有21款间充质干细胞新药获得临床批件,超过30多款间充质干细胞新药临床试验申请获得受理。


干细胞新药必须经过临床试验后才可审批上市,获得国家药品监督管理局的临床批件,这意味着干细胞新药迈出了成功上市的第一步。


长远来看,新药研发是医药行业推进细胞全产业链发展的必要选择。

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我国获得临床批件的21款间充质干细胞新药



间充质干细胞研究发展迅猛,将引领市场主流


科学证据表明,间充质干细胞可以通过免疫调节和旁分泌机制来发挥治疗作用;这类细胞还具有归巢于炎症部位并分泌生物活性分子的功能,对于各种炎症相关疾病具有很好的应用前景。


目前全球获批上市的干细胞药物中有一半以上是间充质干细胞,主要集中在心血管系统疾病、糖尿病、退行性疾病、自身免疫性疾病等研究领域。

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间充质干细胞临床试验增长趋势



未来治病将告别药丸,细胞治疗时代全面开启


在过去150年中,人类平均寿命翻了一番,预期还会持续增长。在我国,预计到2050年,60岁以上老年人口将达到5亿,类似的人口结构也正影响着全球各国,这些因素正在加速细胞治疗领域的发展。


来自美国的Siddhartha Mukherjee博士指出:医学的未来将改变我们治愈疾病的方式,很快我们就会用细胞治疗疾病,而不是药丸。

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Siddhartha Mukherjee博士


传统的药物治疗,虽然曾让肺炎、梅毒、肺结核等过去的不治之症成功被治愈,但对非感染导致的疾病(例如糖尿病、高血压、心脏病等疾病)收效甚微,原因是由于体内某些细胞的正常生理功能发生缺失或出现障碍。


随着细胞治疗时代的到来,干细胞为疾病治疗带来了更有效的新方法,让患者由内而外获得新生。



细胞治疗优势多,临床发展前景良好


谈到细胞治疗,很多人首先想到的是干细胞治疗和免疫细胞治疗。其实,细胞治疗不仅有干细胞治疗和免疫细胞治疗,还包括其他体细胞治疗,如采用肝细胞、胰岛细胞、软骨细胞等进行的治疗。无疑,种类繁多的干细胞是临床治疗中最有发展前景的细胞类型。


细胞治疗又称为细胞移植或细胞移植治疗,这是因为与传统西药、中药治疗不同,细胞治疗用的是活细胞,这些活细胞从体外被转移到患者体内后,有些以游离状态存在和生长,有些则会与其他组织细胞黏附在一起生长、增殖、分化,但都是被植入人体的、活的、相对独立的结构功能单位,所以称为细胞移植或细胞移植治疗。

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由于植入的是活细胞,细胞治疗较传统的西药、中药治疗有许多优势:

  • 几乎没有副作用或副作用很小,如利用自体细胞、同种异基因的间充质干细胞进行的移植治疗;

  • 对于某些传统治疗手手段无效或治疗效果不佳的疑难疾病,具有较好的治疗效果;

  • 由于植入的是活细胞,能够不断地分泌细胞因子或其他生物活性物质,因而具有相对更为长久的治疗效果。


相反,一些中药、西药成分在体内很快被代谢分解井排出体外,丧失药效。



总结与展望



未来,细胞治疗将以药物治疗的形式存在和发展,调节患病组织或器官的功能,用于短期快速地治疗某些重大疑难疾病。

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从临床备案数量及申报药品数量上来看,在全球范围内,中国干细胞技术已处于世界领先水平。2022年,中国细胞药物研发在稳步推进中愈发成熟,相信将来会为我国独立自主的细胞治疗研发道路注入澎湃生机。


 
 
         
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