2024年，是全球细胞与基因治疗全面暴发的一年。而在中国，细胞治疗行业正以前所未有的速度蓬勃发展。

根据国家药品监督管理局药品审评中心的数据，仅2024年4月，就有8款创新细胞疗法在国内首次获得临床批准，涵盖了CAR-T细胞药物、TCR-T细胞药物、TIL疗法、γδT细胞药物、干细胞药物以及CAR-raNK细胞疗法等多个前沿领域。

就以“一针清除癌细胞”而广受瞩目的CAR-T细胞疗法来说，在全球范围内已获批上市的12款产品中，中国独占6席，彰显了在这一领域的强劲实力。此外，2024年7月和9月，中国又接连有两款CAR-T疗法的新药申请（NDA）获得国家受理。

近日，清华大学万科公共卫生学院联合中国北京国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室，在《Journal of Hematology & Oncology》期刊上发表了一篇深度分析文章，全面剖析了当前中国细胞治疗行业的最新进展。

蓬勃发展的细胞免疫疗法

这篇文章研究了自2005年1月1日至2024年8月1日期间，中国范围内注册的细胞疗法临床试验数据。

据统计，这段时期内共有2794项细胞疗法临床试验在中国展开，其中免疫细胞临床试验占据了主导地位，数量高达2045项，占比接近73.2%，彰显出免疫细胞疗法在细胞治疗领域中的核心地位。

紧随其后的是干细胞临床试验，随着近年来国家层面针对干细胞行业出台的一系列重大支持政策，干细胞药物的研发已成为新的热点。

数据显示，干细胞临床试验共计683项，占比达到24.4%。而在干细胞疗法中，间充质干细胞凭借其独特的生物学特性和广泛的应用前景，成为了研发的重点，占比高达18.3%，进一步凸显了其在干细胞疗法中的重要地位。

政策加持促进行业蓬勃发展


尽管我国细胞治疗领域的发展起步较晚于国际水平，但其发展势头却异常迅猛，展现出强大的后发优势。近年来，为了加速这一新兴领域的崛起，国家和各级地方政府频频发力，密集出台了一系列鼓励性政策，全面助力细胞行业全产业链的蓬勃发展。

特别是自2023年以来，国家政府层面针对细胞行业已发布了多达12条具体政策，为细胞治疗的研发、生产、应用等各个环节提供了坚实的政策支撑。

2023年3月23日，中共中央办公厅与国务院办公厅联合发布了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》。该意见明确指出，要着力提升医疗卫生技术水平，并将干细胞与再生医学等前沿医学技术的发展作为强化医疗卫生服务体系的关键环节，旨在通过科技创新推动医疗卫生事业的全面进步。

2023年5月9日，国家卫生健康委科教司正式公布了《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》。此指引的出台，旨在积极引导和规范医疗机构研究者自主开展的体细胞临床研究活动，确保其健康有序发展，并为医疗机构在体细胞临床研究领域提供全面、具体的操作指导与支持。

2023年8月1日，国家发改委发布相关举措，提到支持企业承担基因和细胞医疗等领域攻关任务。

2023年8月8日，国务院印发的深圳园区发展规划提到了细胞与基因治疗技术方向。

2023年10月21日，国务院印发《中国（新疆）自由贸易试验区总体方案》，提到探索开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等临床前沿诊疗技术研究。

2023年11月18日，国务院正式批复了《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》。该批复中特别强调，要积极探索针对干细胞与基因领域医药研发企业的外籍及港澳台从业人员的股权激励新模式，同时明确支持符合条件的医疗机构积极开展干细胞等前沿医疗技术的临床试验。此外，还着重提出促进干细胞与基因研发领域的国际合作，以进一步推动相关产业的创新发展与国际交流。

2023年12月27日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》目录加入了鼓励大规模高效细胞培养和纯化，基因治疗和细胞治疗药物等，该政策于2024年2月1日已正式施行。

2024年1月11日，院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见有提到，深化皮肤衰老机理等研究，加强再生医学等在抗衰老领域的研发应用。

2024年1月18日，工信部等七部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》中，在“未来健康”方向中提出加快细胞和基因技术。

2024年2月2日，国家卫生健康委科教司公开征集“常见多发病防治研究”等6个重点专项立项建议的通知，对“干细胞研究与器官修复”方向提出细化建议。

2024年4月2日，国家发展改革委、商务部、市场监管总局联合发布了关于支持广州南沙放宽市场准入与深化监管体制改革的意见。该意见明确指出，将允许细胞和基因治疗企业在完成卫生健康部门备案后，依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术的临床应用。同时，对于符合条件的港澳企业，将开放境内人类遗传资源的使用权限，支持其开展除人体干细胞、基因诊断与治疗之外的其他医学研究活动，以进一步促进粤港澳大湾区的生物医药创新与合作。

2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委及国家药监局联合发布了关于在医疗领域深化开放试点的通知。通知明确指出，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区以及海南自由贸易港内，将允许外商投资企业涉足人体干细胞、基因诊断与治疗技术的研发与应用，旨在推动相关产品的注册上市与生产。尤为重要的是，所有成功注册上市并获得生产批准的产品，将不再受地域限制，可在全国范围内广泛应用，进一步促进了医疗领域的对外开放与技术创新。

当前，我国免疫细胞治疗领域正经历着快速发展，然而挑战与机遇并存，仍需各方携手共进，砥砺前行。在国家政策的引领下，科学家、临床医生、企业正紧密合作，共同肩负起推动行业进步的重任。

同时，不断完善标准化治疗体系，以期提升治疗效果，加速我国免疫细胞治疗行业的蓬勃发展。这一系列努力，旨在让更多肿瘤患者受益于这一前沿医疗技术，开启生命健康的新篇章。