继血液瘤之后，CAR-T疗法开始向实体瘤进军。CAR-T疗法的每一次成功，都让人们看到“治愈”癌症的希望。

2025年6月25日，中国生物医药行业迎来重大突破——科济药业宣布，其自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号CT041）新药上市申请（NDA）已正式提交至国家药品监督管理局。这款针对晚期胃癌的创新疗法，有望成为全球首个获批用于实体瘤的CAR-T细胞治疗产品。

突破性疗法：从血液瘤到实体瘤的跨越

CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）被誉为"活的药物"，此前主要应用于血液肿瘤治疗。而CT041的突破性在于，它首次将这一革命性技术成功应用于实体瘤领域，靶向胃癌细胞表面特有的Claudin18.2蛋白。

这意味着中国企业在全球抗癌最前沿领域实现了"弯道超车"。

国家药监局此前已给予该药物"突破性治疗药物"认定（2025年3月）和"优先审评"资格（2025年5月），充分彰显其临床价值。若获批上市，我国晚期胃癌患者将率先获得这种创新治疗选择。

• 临床数据亮眼：生存期显著延长

这项代号CT041-ST-01的临床试验共纳入156例经多线治疗失败的晚期胃癌患者，结果令人振奋：
1.生存时间翻倍：接受CT041治疗的患者中位生存期达8.61个月，比标准治疗组（5.49个月）延长57%；
2.疾病控制更持久：治疗组患者无进展生存期达4.37个月，是对照组的2.4倍；
3.交叉治疗验证疗效：对照组后期改用CT041的患者，生存期进一步提升至9.2个月；
更值得关注的是，所有接受CT041治疗的108例患者整体生存期达到9.17个月，而未接受该治疗的28例患者仅3.98个月，差距超过2倍。

• 安全性可控，不良反应发生率低

与传统化疗相比，CT041展现出良好的安全性：
1.仅4例（3.8%）出现3级细胞因子释放综合征（CRS）；
2.未发生4-5级严重CRS反应；
3.无任何神经毒性（ICANS）病例报告。
这一安全性数据明显优于多数已上市的血液瘤CAR-T产品，为实体瘤治疗树立了新标杆。

据悉，该研究结果已发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》和Nature官网头条，并在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为重磅研究发布。

舒瑞基奥仑赛治疗胃癌随机对照研究登上《柳叶刀》和Nature官网头条

行业分析师指出，CT041若成功上市，不仅将改变胃癌治疗格局，更将推动全球CAR-T技术向实体瘤领域拓展。

CT041上市能否打破“天价”瓶颈

数据显示，全球每年新增胃癌患者110万例，中国占44%。据预测，2032年全球CAR-T疗法市场规模将达885亿美元。按当前CAR-T疗法定价（约37万美元/人），即便仅覆盖末线患者，潜在市场规模已达220亿美元。

过去八年，CAR-T疗法在白血病、淋巴瘤等血液瘤领域创造商业神话，全球市场规模从2018年的3.4亿美元飙升至2023年的38.1亿美元，年增速超62%。然而血液瘤仅占癌症的10%，实体瘤才是占据90%市场的“主战场”。  

如今，关于CAR-T实体瘤的相关研究正如火如荼，CT041只是众多在研管线的冰山一角。根据中信建投证券研报，目前已进入临床试验的CAR-T实体瘤靶点极其丰富，涉及肝癌、结直肠癌、宫颈癌、前列腺癌、肺癌等诸多常见实体肿瘤。

巨大的技术发展潜力，吸引着越来越多的科学家和企业投身于体内CAR-T的研究和开发。据不完全统计，全球有超过20款管线处于临床前或临床早期，Interius、Umoja、EsoBiotec处于第一梯队。

国内也已有多家公司布局体内CAR-T，包括济因生物、远泰生物、先博生物、博生吉、云顶新耀等。截至目前，中国已有超122项CAR-T疗法处于I期临床、75项进入II期、4项推进至III期，临床试验数量超越美国。

目前，全球已经获批了13款CAR-T疗法产品，而国内已上市的六款CAR-T产品定价均在百万元，但其核心痛点仍在于无法规模化生产，每位患者都必须是定制化服务，导致生产成本较高。

已上市用于治疗血液瘤的CAR-T产品在商业化方面也面临巨大挑战，因其制作过程繁琐，使得CAR-T产品普遍存在以下几大难题：其一，安全性问题，比如有患者接受治疗后出现“脑雾”现象，存在记忆力减退等问题；其二，治疗费用过高；其三，产能扩增受限。

CT041的上市申请递交，标志着CAR-T技术从血液肿瘤向更广阔的实体瘤领域突破，这一里程碑事件或将对行业定价逻辑产生深远影响。

一方面，技术壁垒的突破可能暂时巩固高定价。实体瘤的微环境复杂、靶点选择困难，成功研发意味着企业拥有更强的专利护城河，短期内或延续现有CAR-T疗法的高价策略（如血液瘤CAR-T定价约40万-50万美元）。尤其针对肺癌、肝癌等患者基数庞大的实体瘤，临床需求迫切，药企可能以“突破性价值”论证溢价合理性。

另一方面，适应症扩容或加速支付端变革。实体瘤患者数量远超血液瘤，若按现有定价，医保和商保体系将面临难以承受的压力。监管机构可能推动“按疗效付费”等风险分担模式，而企业为扩大市场渗透率，或探索分期支付、适应症差异化定价等策略。此外，随着同赛道竞品增多（如TILs、TCR-T等），长期看价格竞争可能逐步显现。

更深层的影响在于技术迭代对成本的重新定义。若自动化生产（如模块化CAR-T设备）或通用型CAR-T（UCAR-T）技术成熟，生产成本大幅下降，行业或从“天价奢侈品”转向可及性更高的治疗方案。但短期内，实体瘤CAR-T的上市仍将处于“技术红利期”，定价更倾向于反映研发投入而非成本，行业分层（高端个性化治疗 vs. 普惠型疗法）趋势可能加剧。

总体而言，CT041的上市申请是CAR-T行业从“1.0时代”（血液瘤）迈向“2.0时代”（实体瘤）的关键转折。其成功不仅代表中国创新药的突破，更将推动全球CAR-T行业重新评估技术边界、商业模式与社会价值。然而，实体瘤的复杂性与高昂成本仍是长期挑战，行业需在“创新溢价”与“普惠可及”之间找到动态平衡。