【研究内容】

关于微生物计数用培养基适用性检查的试验方法。

【研究机构】

国家药典委员会

【刊发表时间及刊物】

中国药典•三部（通则1105）

【试验方法】

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。供试品检查时，应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性必须经确认。供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。

具体方法如下：

一、试验菌液的制备

表1 试验菌液的制备及使用

按表1的试验条件制备试验菌液，所制备的试验菌液不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种记作0代，每扩增一次代次增加1。）用0.9%无菌氯化钠溶液制备菌悬液。菌悬液制备后若放置于室温则需在2h内使用，若置2—8℃则需在24h内使用。

二、接种试验

根据表1要求，接种小于100CFU的菌种至计数对照培养基及供试品培养基，每个菌种每种培养基（含对照培养基及供试品培养基）各接种两个平皿，在表1规定的条件下培养。为确保试验条件是否符合要求，应进行阴性对照，阴性对照应无菌生长。

三、结果判定

供试品培养基平皿上的菌落平均数与计数对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2之间，且菌落形态应与对照培养基上的形态一致。